銀川優(yōu)質(zhì)女士集尿袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30 00:14:36
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得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長(zhǎng)41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過(guò)渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類(lèi)別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類(lèi)；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類(lèi)。 總體來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開(kāi)口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無(wú)菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見(jiàn)尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無(wú)困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見(jiàn)尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見(jiàn)尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過(guò)少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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A股藥王恒瑞，又被稱(chēng)為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理，并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)明年下半年就可上市，未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里，從仿制藥起步，進(jìn)軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來(lái)，業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北３衷?0%左右，股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò)，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑，但目標(biāo)，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱(chēng)中國(guó)版的美敦力。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)制定。