內(nèi)蒙古優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間:2024-11-15 00:28:39內(nèi)蒙古優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
第三,科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng),“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因?yàn)楦拍钚鲁保谴騽?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗(yàn),無論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動(dòng),這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提;其二,場(chǎng)可以無處不在,專營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等,場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn),在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì),在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言,也勢(shì)必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。
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在藥品領(lǐng)域,全國(guó)性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年,南都搞了一個(gè)大新聞:廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù),總共17.5萬元,其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬多。 相比于藥品在我國(guó)博大精深的歷史,大眾對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞認(rèn)知度不是很高,但它和藥品一樣不可或缺,電視劇中,對(duì)骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子,算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高,大眾往往對(duì)以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉,對(duì)器械貴沒什么概念,但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代,器械要價(jià)之高,相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國(guó)心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例,到2011年達(dá)到了40.8萬例,增長(zhǎng)了二十多倍。對(duì)冠心病患者來說,國(guó)際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7:1,在中國(guó)則高達(dá)12:1。這多出來的幾成,在我國(guó)1.2億心血管患者和兩萬一個(gè)支架的背景下,足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來,頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價(jià)格的政策,但藥品有一定工業(yè)積累,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)足夠充分,頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國(guó)外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制,無論是監(jiān)管層還是下游采購,基本沒有選擇權(quán)。 2013年,知名美國(guó)藥企強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)輸了一場(chǎng)特殊的官司:強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線的壟斷地位,去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價(jià)格,后被法院叫停?;鶎邮袌?chǎng)偏遠(yuǎn),大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商,而這種“我不準(zhǔn)你低價(jià)甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個(gè)事實(shí):這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個(gè)賣方市場(chǎng)。
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從全球市場(chǎng)規(guī)模來看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%;從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長(zhǎng)122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長(zhǎng)34.56%,2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長(zhǎng)53.85%。
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(三) 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào))。上述三個(gè)附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 與此同時(shí),2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)),文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對(duì)于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等),對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé),但整個(gè)過程,都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評(píng)等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題,初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人?哪些崗位可以兼任? 必備崗位人員:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上; 如此算來十多個(gè)崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,專職檢驗(yàn)員也不要兼任”,雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言,我們應(yīng)深知:首先,質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分,一個(gè)子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績(jī)效系統(tǒng),營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?;诖?,質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來說,是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖?,法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者,實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的,不是為了一張認(rèn)證證書,而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗(yàn)廠,估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣,還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的:預(yù)防為主,降低風(fēng)險(xiǎn)。后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風(fēng)來了,你是否準(zhǔn)備好了?
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制備材料 1. 聚氯乙烯(PVC):產(chǎn)品較硬,刺激性較大,異物感強(qiáng)烈,價(jià)格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠(生膠):產(chǎn)品較軟,刺激性較大,長(zhǎng)時(shí)間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎,價(jià)格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠:產(chǎn)品較軟,生物相溶性好,病人無異物感,但成型過程表面不易保持光潔,成本高,多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳:產(chǎn)品柔軟,生物相溶性好,病人感覺舒適,表面光潔度高,刺激性很小,價(jià)格適宜,多為氣囊產(chǎn)品,留置操作方便。