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福建優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

發(fā)布時間:2024-11-02 00:28:41
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

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第三,科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對于資本市場還是消費(fèi)市場,“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當(dāng)今市場中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因?yàn)楦拍钚鲁?,而是打動“人”心。相對舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗(yàn),無論產(chǎn)品端還是場景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動,這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提;其二,場可以無處不在,專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺等,場景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn),在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢,在大數(shù)據(jù)時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對于那些諳熟資本先機(jī)的人而言,也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。

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原文鏈接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會社(以下簡稱榮研化學(xué))與廣州迪澳生物科技有限公司(以下簡稱廣州迪澳)專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示:廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán),專利號是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出,生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品,從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看,這類案件由于取證和技術(shù)比對難度較大,侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度,以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度,對于類似侵權(quán)行為會起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露,雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品,并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元,但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會密切關(guān)注中國法律條款的變化,不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損,也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 (一)WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示,榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè),于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市,并于2002年升格至東京證券交易所一部,主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是日本該領(lǐng)域大,也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?(環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增)技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助,榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起,世界衛(wèi)生組織(WHO)評估了17個國家20項(xiàng)研究。2016年1月份,WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時表示,一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5~5小時的反應(yīng)時間,而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外,樣本種類除了咳痰以外,支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解,北京藍(lán)譜生物科技有限公司(以下簡稱“藍(lán)譜生物”) 是榮研化學(xué)在中國(包括港澳)地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露,2010-2012年間,藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年,藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年,廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批,注冊證編號為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3402079號,管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請,同時再次提交產(chǎn)品注冊申請,2019年5月拿到新注冊證,編號為國械注準(zhǔn)20193400313。

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國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等 家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。

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