新鄭優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2024-09-12 00:30:57新鄭優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個(gè)問題:什么是美麗的東西?類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng),但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按:看一看過去的這些醫(yī)療器械,外行除了覺得有些恐怖之外,對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會(huì)感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來的產(chǎn)物,比如電休克治療儀,雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國(guó)家都已被認(rèn)為是非法的,但在當(dāng)時(shí),這可是高級(jí)玩意兒。 雖然人命關(guān)天,但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路(試錯(cuò))也無法避免。對(duì)于蒸汽朋克愛好者來說,本文中的很多設(shè)備或許是真好看,但倘若真的要用到患者身上,和下圖這個(gè)心臟相比,冰冷的金屬心臟還是多少會(huì)令人膽寒吧。 2017年7月,瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟,希望以此來替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps:總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯(Mariano Chavez)/芝加哥代理人畫廊(Agent Gallery Chicago)提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的,而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無可否認(rèn)的是,這些模型確實(shí)異常驚悚,令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊(agentgallery.com)的創(chuàng)辦人和經(jīng)營(yíng)者,這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家,查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對(duì)這些模具的喜愛往往來自于外表的印象,但他表示:“我希望人們通過學(xué)習(xí),賦予這些東西一些新的理解。”
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中國(guó)科學(xué)院院士(Member,CAS),第三世界科學(xué)院院士(Fellow,TWAS),美國(guó)微生物科學(xué)院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔(dān)任中國(guó)微生物代謝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,國(guó)家973項(xiàng)目首席科學(xué)家,國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長(zhǎng)江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家,教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng),武漢大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng),武漢生物技術(shù)研究院院長(zhǎng),國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國(guó)際委員會(huì)主席。 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng),中國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng),國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(huì)(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國(guó)《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果,首先想請(qǐng)您談?wù)?,涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷,微生物檢測(cè)領(lǐng)域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考? 鄧子新院士: 謝謝您的提問,這確實(shí)是一個(gè)頗受公眾廣泛關(guān)注的問題。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民群眾對(duì)自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進(jìn)行檢測(cè),直接檢測(cè)樣本中病原體的遺傳物質(zhì),相較早期傳統(tǒng)的檢測(cè)方法,檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性都具有明顯的優(yōu)勢(shì);并且還能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行分型、檢測(cè)抗性基因等,可以為精準(zhǔn)治療提供依據(jù),誠(chéng)然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。 目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用,但在我國(guó)原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng);我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ),為微生物檢測(cè)領(lǐng)域帶來新的春天。 MDx組委:再次祝賀您的團(tuán)隊(duì)首次在細(xì)菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾,是您打開了DNA硫修飾生物學(xué)新領(lǐng)域,那么請(qǐng)教您,對(duì)于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)?對(duì)于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導(dǎo)思考與看法? 鄧子新院士: 謝謝您的祝賀,硫修飾是我們團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的努力取得的成果,它是一種獨(dú)特的核酸修飾,與以往的各種修飾不同,它引入了一種新的元素——硫。這個(gè)顯著的特點(diǎn)及其相配套的一系列生物學(xué)功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)生物學(xué)尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進(jìn),由淺入深的闡明,也會(huì)構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前,我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā),包括基于硫修飾的全新核酸檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會(huì)為疾病診斷和治療,乃至整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進(jìn)作用。對(duì)新冠等傳染性疾病,我們希望開發(fā)出硫修飾實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價(jià)值。 MDx組委:日前您對(duì)于合成生物學(xué)等發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)分享,那么請(qǐng)您談?wù)勱P(guān)于合成生物學(xué)在分子檢測(cè)領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向?以及您和您的團(tuán)隊(duì)在微生物分子檢測(cè)領(lǐng)域下一步的研究計(jì)劃與想法? 鄧子新院士: 合成生物學(xué)是一門綜合了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、甚至是工程科學(xué)技術(shù)的學(xué)科。合成生物學(xué)通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學(xué)元件來實(shí)現(xiàn)全新的功能。合成生物學(xué)的關(guān)鍵在于設(shè)計(jì),通過精巧的設(shè)計(jì),利用生物傳感器元件,對(duì)各種待檢測(cè)樣本進(jìn)行信號(hào)采集、轉(zhuǎn)換、放大,并處理成為可以讀取的檢測(cè)結(jié)果,終實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效的分子診斷。 我們團(tuán)隊(duì)也在致力于利用多年來積累的生物學(xué)領(lǐng)域的研究成果,以人工智能來進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì),希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域??梢韵嘈牛铣缮飳W(xué)的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。
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【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例,指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng),其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,在2010年,我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率,中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng),由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案,對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴、舉報(bào),應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見。
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第六十一條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè),并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估,向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià): (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
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(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對(duì)判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)。” 在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地,加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境?!?《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)明確提出,對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國(guó)市場(chǎng),本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心,他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。