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發(fā)布時間：2024-08-30 00:32:20
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進時間來看，2017年3月30日，榮研化學在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識產(chǎn)權法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時間。對比20年專利保護期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權市場競爭將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費高等特點，才會表現(xiàn)出對專利保護敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標，對判決結果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權專利為產(chǎn)品的一段人工引物設計，即便將涉嫌侵權的試劑盒交給鑒定機構，一般的鑒定機構在技術上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進行技術比對而被駁回起訴的風險，我們?nèi)匀灰螅{(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進行技術對比。在原告的堅持下，一審法院采納間接比對的方式并終認定被訴侵權產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權利要求保護范圍，構成專利侵權?！?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當下，加大專利保護是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地，加大對惡意侵權行為單位及個人的懲罰力度，營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?！?《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）明確提出，對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學園區(qū)設立了外商獨資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學方表示，榮研化學早已確立了加快全球化企業(yè)建設的方針，高度重視中國市場，本案的勝訴堅定了進入中國市場的決心，他們將會把領先的技術、設備引入中國并進行推廣。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。