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發(fā)布時間：2024-08-16 00:32:29
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術(shù)不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向?qū)W術(shù)帶頭人，細胞應(yīng)激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴重的就會導致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。
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MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應(yīng)當引起注意的有哪些關(guān)鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù)，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔國家，然而不幸的是，我國一直都是結(jié)核病高負擔國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談?wù)?，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領(lǐng)域的研究計劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭解決一些相對復雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進行臨床評價的情形和臨床評價的要求，新增了國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請的情形。這些規(guī)定進一步優(yōu)化了臨床評價和臨床試驗要求，有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵在國際具有臨床應(yīng)用先進性的、在國內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，貫徹落實好國家市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，通過香港大學深圳醫(yī)院試點，發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經(jīng)驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進行有效對接，進一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機制，促進我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗。
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術(shù)里的白手套，外行湊熱鬧，內(nèi)行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復之家，以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結(jié)論，“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內(nèi)，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應(yīng)相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內(nèi)部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)?？ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關(guān)系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化，結(jié)果就是：原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼嚕”為佐證，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現(xiàn)在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內(nèi)家用器械門店，呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復的重視與否。在國內(nèi)，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復之家外，大多只是口號生產(chǎn)者，而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務(wù)，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。