許昌優(yōu)質引流袋管批發(fā)
發(fā)布時間：2024-07-12 00:33:00
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主要原因是導尿時間長就容易大量的細菌附著在導尿管上，進而導致尿路感染。導尿管相關尿路感染，其實指留置導尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境，留置導尿管的過程當中，導尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當插導尿管的過程中可能會攜帶部分細菌，進入到膀胱中進而引發(fā)尿路感染。 其次，導尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細菌就很容易附著在導尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗尿培養(yǎng)找微生物過程中，同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經銷商們已經在不知不覺間成為強勢的一方，對生產商有了話語權。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場、渠道、關鍵性人物就那么幾個（主要是當?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢：先發(fā)者，或者關系大戶。 而地區(qū)的大經銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進入中國時，招聘總監(jiān)級別的崗位時，沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經營，不僅積累了大量人脈和經驗，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進入市場的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔成本，終往往還是投向了經銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經銷商對銷售渠道的壟斷。技術壁壘和流通渠道，兜兜轉轉，價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價格分為生產和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術壟斷所導致的高定價，下游自然沒有話語權；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經銷商可能會隨著加價空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說，集采既能夠打破外企高價壟斷，又能壓縮經銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路，也要逐漸應用在醫(yī)療器械領域，而這一切的前提，就是細分領域有足夠多的競爭玩家。 講道理，進口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸?shù)瘸杀荆鴩鴥绕髽I(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現(xiàn)實情況是，因為起步時間晚，很多國產器械只能走低端化路線，但質量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴大，而不良反應報告也逐年增多，直到2019年才有所好轉。 這種情況下，消費者的選擇也很真實。雖然國產設備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設備使用中，會根據(jù)院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當醫(yī)院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。 而另一種情況是，很多國產器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國產CT機雖然是自己的，但其中諸如CT探測器（相當于照相機的感光元件）、信號鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細制造業(yè)是一個長期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面，我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》，成為重點突破發(fā)展的十大領域之一，與信息技術、航空航天等核心產業(yè)并駕齊驅。 中美貿易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起，“自主可控”有一次成了我國高科技產業(yè)的一個執(zhí)念。談論多的當然是半導體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領域自主崛起的重要性。 如果說半導體行業(yè)關乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進口藥”“天價手術”折磨的那些年，是時候成為歷史了。 在藥品領域，全國性集采已經常態(tài)化，在藥品領域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當下，IVD、彩超、CT、手術機器人等器械領域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產業(yè)的攻堅，不能只有一個華為。
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套，外行湊熱鬧，內行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當之無愧的朝陽產業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經加入康復之家，以合伙人和CEO的身份開始轉投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產業(yè)的基礎支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結論，“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們日益增長的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)?？ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化，結果就是：原來院內處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?！睘樽糇C，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現(xiàn)在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內家用器械門店，呼吸類產品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復之家外，大多只是口號生產者，而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請、產品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經營范圍，前置考慮未來產品生產范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產品開發(fā)設計 1、產品設計開發(fā)流程 產品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或尋找咨詢機構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產權保護，同時還應考慮核心技術轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或專職人員。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內首創(chuàng)產品。主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產品基本定型。申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產品的前期動物研究并具有基本定型產品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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留置導尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時對于全麻手術的病人，通常也在術前需要留置導尿管。以男性病人為例，簡單介紹留置導尿管的過程，首先患者要采取平臥位，操作前要對男性龜頭以及尿道口進行充分消毒，消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導尿包，用石蠟油將尿管潤滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導尿管遠端，插入男性尿道口，在插入的過程中要緩慢，避免對尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時說明已經插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導尿管，導尿管遠端接上引流袋就可以了。