漯河優(yōu)質(zhì)引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-07-11 00:32:54
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。
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。 在中國(guó)，做類(lèi)似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場(chǎng)地位的并不多。 樂(lè)普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達(dá)康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過(guò)—— 心血管疾病，是全世界奪去人類(lèi)生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來(lái)越多，后堵塞住了血管，讓血液無(wú)法流動(dòng)，嚴(yán)重的就會(huì)導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見(jiàn)辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是放一個(gè)支架進(jìn)血管里，把它撐起來(lái)，讓狹窄的部分重新擴(kuò)大，保持血流通暢。
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在藥品領(lǐng)域，全國(guó)性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶(hù)”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年，南都搞了一個(gè)大新聞：廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù)，總共17.5萬(wàn)元，其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬(wàn)多。 相比于藥品在我國(guó)博大精深的歷史，大眾對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞認(rèn)知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對(duì)骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高，大眾往往對(duì)以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉，對(duì)器械貴沒(méi)什么概念，但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價(jià)之高，相比于藥品有過(guò)之而無(wú)不及。 2000年我國(guó)心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬(wàn)例，到2011年達(dá)到了40.8萬(wàn)例，增長(zhǎng)了二十多倍。對(duì)冠心病患者來(lái)說(shuō)，國(guó)際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7：1，在中國(guó)則高達(dá)12：1。這多出來(lái)的幾成，在我國(guó)1.2億心血管患者和兩萬(wàn)一個(gè)支架的背景下，足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來(lái)，頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價(jià)格的政策，但藥品有一定工業(yè)積累，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國(guó)外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專(zhuān)利控制，無(wú)論是監(jiān)管層還是下游采購(gòu)，基本沒(méi)有選擇權(quán)。 2013年，知名美國(guó)藥企強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)輸了一場(chǎng)特殊的官司：強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線(xiàn)的壟斷地位，去干預(yù)經(jīng)銷(xiāo)商的低轉(zhuǎn)售價(jià)格，后被法院叫停?；鶎邮袌?chǎng)偏遠(yuǎn)，大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷(xiāo)商，而這種“我不準(zhǔn)你低價(jià)甩賣(mài)”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個(gè)事實(shí)：這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個(gè)賣(mài)方市場(chǎng)。
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形和臨床評(píng)價(jià)的要求，新增了國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。這些規(guī)定進(jìn)一步優(yōu)化了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)要求，有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵(lì)在國(guó)際具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、在國(guó)內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，貫徹落實(shí)好國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，通過(guò)香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時(shí)，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對(duì)接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。
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主要原因是導(dǎo)尿時(shí)間長(zhǎng)就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上，進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實(shí)指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無(wú)菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過(guò)程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過(guò)程中可能會(huì)攜帶部分細(xì)菌，進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗(yàn)?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過(guò)程中，同時(shí)做藥敏試驗(yàn)看藥物對(duì)哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線(xiàn)。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見(jiàn)圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本，滿(mǎn)足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開(kāi)大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專(zhuān)業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍?xún)機(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專(zhuān)利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專(zhuān)利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。