焦作優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2024-06-30 00:32:57焦作優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
從全球市場規(guī)模來看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長率為6.1%;從國內(nèi)市場規(guī)模來看,病理行業(yè)的潛在市場超400億元,其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設(shè)備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測,2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長34.56%,2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長53.85%。
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提到家用醫(yī)療器械市場,此前很多人都會視如敝履,認(rèn)為“盤子太小”、“過于細(xì)分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來,這些標(biāo)簽打得過早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術(shù)里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機(jī)。 毫無疑問,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開始從豪華版向進(jìn)擊版重組改造,成為當(dāng)之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過,也有一部分洞察力超強(qiáng)的人總能透過表面,看出更多的門道和趨勢,在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機(jī)會。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復(fù)之家,以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時(shí)間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺前,眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場已破千億級,但到底會不會持續(xù)走高,無法下定結(jié)論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向,也無法給出確定答案。但是幾個(gè)趨勢需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開始實(shí)施介護(hù)保險(xiǎn)制,醫(yī)療器械(包括家用)可進(jìn)行租借,保險(xiǎn)報(bào)銷比例高達(dá)90%,極大促進(jìn)了器械的使用率和消費(fèi)體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無分輕重,在生活中應(yīng)相輔相成,離開藥品,器械無法充分發(fā)揮價(jià)值,而離開器械,藥品無法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來,國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢,市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國內(nèi)部分地區(qū)開始試點(diǎn)類似于介護(hù)保險(xiǎn)的長期照料險(xiǎn),政策阻力持續(xù)減弱,同時(shí),一些省份逐漸放開醫(yī)保政策,允許醫(yī)保卡在醫(yī)療器械門店進(jìn)行消費(fèi),這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關(guān)系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化,結(jié)果就是:原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點(diǎn)講,就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥,更推薦患者通過“小藍(lán)帽”或家用器械進(jìn)行康養(yǎng)。 第二,消費(fèi)習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼嚕”為佐證,全球每天都有約3000人因?yàn)榇蚝魢V滤馈4蚝魢2皇敲?,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認(rèn)有效的辦法是使用睡眠呼吸機(jī),體積約一臺Macbook的大小。不得不說,在國內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭,比例也在不斷增長。 此外,人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例,經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年,而在國外卻可以延長9年,導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國內(nèi),對于院外單病種解決方案還是藍(lán)海一片,除康凱看中的康復(fù)之家外,大多只是口號生產(chǎn)者,而導(dǎo)致蛋糕一家獨(dú)享的主要原因不是金錢,而是時(shí)間,時(shí)間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實(shí)度,沒有這些,炒作概念終究無法入門。 不僅是康復(fù)人群,越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費(fèi)人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價(jià)”購買到整套的個(gè)性化健康服務(wù),而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、輪椅、爬樓機(jī)等等家用醫(yī)療器械的組合運(yùn)用。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類,如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I: 1、為申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件; 2、提交MDEL申請,支付衛(wèi)生部行政收費(fèi); 3、申請?jiān)u審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請; 3、提交MDL申請,并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi); 4、Health Canada評審MDL申請, 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部,簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國證書持證人,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國證書持證人,通常為在韓國的分銷商); 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試; 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊審批; 5、支付申請費(fèi)用; 6、注冊文件整改,注冊批準(zhǔn); 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。
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黨的十九屆五中全會強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機(jī)制方面,新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎勵。”這就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場鏈優(yōu)化,力爭到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。
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【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例,指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場,其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上,在2010年,我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率,中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。