三門峽優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋價格
發(fā)布時間：2024-05-14 00:33:22
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預(yù)計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里，從仿制藥起步，進軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實力強的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來，業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右，股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達1500億元。 不過，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑，但目標(biāo)，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）。可以預(yù)期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù)，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔(dān)國家，然而不幸的是，我國一直都是結(jié)核病高負擔(dān)國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談?wù)?，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領(lǐng)域的研究計劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
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黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導(dǎo)和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎勵?！边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。