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發(fā)布時間：2024-04-30 00:33:40
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里，從仿制藥起步，進軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風濕和心血管藥領域布下了強大的產品線，可謂本土研發(fā)實力強的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來，業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右，股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達1500億元。 不過，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑，但目標，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數據顯示，目前隱形眼鏡產業(yè)全球試產規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產廠商并不多。據《中國隱形眼鏡市場調研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內。而2020年，這一數據已經大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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黨的十九屆五中全會強調堅持創(chuàng)新在我國現代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定，給予表彰獎勵?！边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現產業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內外有影響力的優(yōu)勢特色產品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構建產學研用協同聯動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。
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變異株頻現的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數據，無論真實世界數據還是模擬臨床數據。新冠同多數疾病一樣，會呈現出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術實現了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現產業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產權局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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第三，科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進步，人工智能、數據化等新事物開始從云端應用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常，提示便秘的可能性；智能花灑能夠感應浴室的溫度和洗浴時間，倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示；通過智能設備進行日常體檢，通過數據智能繪制出指標曲線，并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能，實現從醫(yī)療設備向生活用具的角色轉換。不管是對于資本市場還是消費市場，“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑，就像喬布斯愛的廣告詞一樣：Think Different，誰抓住了用戶注意力，誰創(chuàng)造了非同凡響，誰就能在當今市場中掘到足量的黃金。 第四，新零售帶來的催化效應。新零售喊得火熱，不是因為概念新潮，而是打動“人”心。相對舊零售而言，新零售的核心并非供應鏈和流量，而是用戶體驗，無論產品端還是場景端，都是圍繞人的需求進行交互和轉變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產業(yè)，家用醫(yī)療器械適逢其時。其一，家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導性，這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動，這正是可以實現顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提；其二，場可以無處不在，專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學校以及電商平臺等，場景規(guī)模自可連天匝地；其三，無連接不未來。與藥品相比，家用器械具有藥品無法比擬的數據屬性，憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點，在用戶數據收集、分析、應用等方面占據天生優(yōu)勢，在大數據時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等，將不言而喻。 總之，今非昔比。曾經被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛，判斷“康凱現象“是偶然還是必然，都已然無法限制這個行業(yè)的風口降臨，而對于那些諳熟資本先機的人而言，也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預言：“如果將來有人能超過我，那一定會是在健康產業(yè)”。如此看來，頗有意味。