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發(fā)布時間：2023-09-13 00:36:34
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記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。 大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。 《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術、公共衛(wèi)生應急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年營收規(guī)模達到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強金融資本支撐等“十項任務”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場，蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機構簽約，與波士頓科學、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機構項目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進體外診斷技術聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風口，“十三五”期間相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領域領軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達200億元。（完）
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之所以國產(chǎn)化率不同，是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場，在細分領域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進行模仿，然后以較低成本進入市場打破壟斷，終實現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國產(chǎn)替代的進度條就越快。因此，國產(chǎn)化率高，其實是市場成熟的表征。 技術不再由外企壟斷，國內(nèi)企業(yè)有充分的市場地位，意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實現(xiàn)的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競價余地，價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機構只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購價可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價格。 然而，招采掛網(wǎng)在實際操作中是一件相當復雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領導、醫(yī)生等等各個方面來回打交道，而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力，寧愿當個甩手掌柜，將申請準入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式，企業(yè)是有自主定價權的。 盡管政府通常會在招標、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進行監(jiān)控，但健康生意相關的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術在別人手里導致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務、培訓等費用上大做文章，而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價局的調(diào)研結果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進口）到醫(yī)療機構銷售給患者，平均加價2-3倍，個別產(chǎn)品高達十幾倍。
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MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談談對于變異株頻繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應當引起注意的有哪些關鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結核等其它傳染病的分子診斷更為復雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔國家，然而不幸的是，我國一直都是結核病高負擔國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談談，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領域的研究計劃，以及關于致善在分子診斷領域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標熔解曲線技術這一優(yōu)勢技術領域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，力爭解決一些相對復雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！