周口優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2022-12-15 00:40:18
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得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長(zhǎng)41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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03 80%中國(guó)械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國(guó)出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會(huì)受到一定的影響。 據(jù)悉，因?yàn)槭艿組DR的影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)，超80%的中國(guó)企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實(shí)施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，相比MDD時(shí)期，MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng)，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國(guó)出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等 家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。
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導(dǎo)尿袋上面有一種十字閥門，把突出的長(zhǎng)那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器，是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于家庭護(hù)理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型，分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，為防止病情惡化，通常進(jìn)行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后，進(jìn)行尿道改道，在病人的腰部進(jìn)行造瘺，就是在人體表面塑造一個(gè)"乳頭"，用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間，一般通過插管的方式，直接在乳頭中插入塑料導(dǎo)管，導(dǎo)管插入身體內(nèi)部，容易引起傷口感染，還會(huì)給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后，一般采用體外集尿的方式，從身體表面的乳頭進(jìn)行尿液收集，這時(shí)候就會(huì)用到腰側(cè)尿袋進(jìn)行體外集尿，俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例，指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng)，其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在2010年，我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。